CE-Beratung: Sicherheit sichern!

Normen, Richtlinien und Vorgaben der EU haben die höchstmögliche Sicherheit für den Bediener im Blick. Der rechtlich-normative Anforderungskatalog jedoch ist unübersichtlich und komplex und kann nur durch erfahrene Spezialisten entschlüsselt und spezifisch bewertet werden.

Die reinisch GmbH hat eine aktive Wissensbasis hinsichtlich Arbeits- und Produktsicherheit und kann für jede Entwicklungsphase von Planung über Konstruktion bis hin zur Montage Betreuung anbieten und dadurch Sicherheit gewährleisten.

Was ist CE-Konformität?
Die Übereinstimmung einer Maschine/eines Gerätes mit den Normen, Richtlinien und Vorgaben der EU speziell im Hinblick auf höchstmögliche Sicherheit für den Bediener in jeder Hinsicht.

Warum CE-Konformitätsverfahren?
CE-Konformitätsverfahren überprüfen die Übereinstimmung mit geltenden Richtlinien, Normen und Vorgaben und sichern dadurch aktiv Leben und Gesundheit.

Ist die CE-Konformität bzw. die Konformität mit entsprechenden Richtlinien bindend?
Ja, denn z. B. die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG ist als 9. Verordnung im Produktsicherheitsgesetz in deutsches Recht umgesetzt und daher rechtlich bindend. Deshalb ist ein Inverkehrbringen und Inbetriebnehmen von Maschinen in Deutschland und der EU nur mit durchgeführter, positiver CE-Konformitätsbewertung erlaubt.

Produkte sicher in Verkehr bringen

Maschinen und Geräte müssen, bevor sie im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden, „Grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen“ gemäß den zutreffenden EU-Richtlinien, nationalen Gesetzen und harmonisierten Normen (EN) erfüllen. 

Ein Produkt hat einen Fehler, wenn es nicht die Sicherheit bietet, die unter Berücksichtigung aller Umstände, insbesondere seiner Darbietung, des Gebrauchs, mit dem billigerweise gerechnet werden kann und des Zeitpunkts, in dem es in den Verkehr gebracht oder wesentlich modifiziert wurde, berechtigterweise erwartet werden kann.

Produkthaftung – Wer haftet wofür?
Ein Hersteller haftet für Schäden, die durch sein Produkt verursacht werden. Ein direktes Verschulden ist nicht erforderlich. Dabei gilt jede bewegliche Sache als „Produkt“; Dienstleistungen sind kein Produkt.

Als Hersteller gilt…

• wer das Endprodukt herstellt oder wesentlich modifiziert
• wer ein Teilprodukt oder einen Grundstoff herstellt
• wer seinen Namen oder seine Marke am Produkt anbringt
• wer ein Produkt aus dem Nicht-EU-Raum einführt und in der EU in Verkehr bringt

EU-Konformitätsverfahren

Maschinen- und Geräteanforderungen sind in EU-Richtlinien (RL) benannt, in nationalen Gesetzen umgesetzt und in harmonisierten Europäischen Normen (EN) festgelegt. Die Übereinstimmung (Konformität) des Produktes mit den Anforderungen aus den RL/Gesetzen und den EN bestätigt der Hersteller durch die Konformitätserklärung und durch das Anbringen des CE-Zeichens – das ist Pflicht. Der Weg zum CE-Zeichen:

1. Produktanalyse
Festlegung der Verwendungsgrenzen nach MRL 2006/42/EG Anhang I, Allgemeine Grundsätze.

2. Recherche
Recherche nach Richtlinien, Gesetzen, Normen und technischen Spezifikationen.

3. Unterlagen bereitstellen
Konstruktionszeichnungen, Layouts, Pläne für Elektrik, Hydraulik, Pneumatik, Prüfpläne, Datenblätter, verwendete Komponenten, Einbauerklärungen, Betriebsanleitungen.

4. Risikobeurteilung
Vorbereitung und Durchführung der Risikobewertung nach MRL 2006/42/EG Anhang I.

5. CE-Konformitätserklärung
Erstellen der unterschriftsreifen CE-Konformitätserklärung.

Viele Gesetze, Richtlinien und Normen beeinflussen die Technische Dokumentation. Dabei steht die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG im Vordergrund, die ein einheitliches Schutzniveau vorschreibt und dabei nicht nur für Maschinen gültig ist, sondern auch für: auswechselbare Ausrüstungen, Sicherheitsbauteile, Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte, abnehmbare Gelenkwellen und unvollständige Maschinen. Technische Dokumente gelten dabei als Produktbestandteil.

Grundvoraussetzung für erfolgreiche Arbeit in der Technischen Dokumentation ist die Anwendung der Norm DIN 82079-1:2013 „Erstellen von Gebrauchsanleitungen“, die neben Struktur, Inhalten und sicherheitsbezogenen Informationen auch Überlegungen zum Wesen der Gebrauchsanleitung enthält.

Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG)
Sind bei der Verwendung, Ergänzung oder Instandhaltung eines Produkts bestimmte Regeln zu beachten, um den Schutz von Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten, ist bei der Bereitstellung auf dem Markt hierfür eine Betriebsanleitung/Bedienungsanleitung in der Sprache des Anwenderlandes mitzuliefern.

Auswirkungen auf die Technische Dokumentation:

• Alle Tätigkeiten, die zwar bestimmungsgemäß aber dennoch sicherheitsrelevant sind, müssen beschrieben werden.
• Dabei ist der gesamte Lebenszyklus des Produktes von der Inbetriebnahme bis zur Außerbetriebnahme zu berücksichtigen.
• Die vorhandenen Kenntnisse der jeweiligen Zielgruppe sind ebenfalls zu berücksichtigen. Im Prinzip kann zumindest bei Consumer-Produkten keine spezifische Fachkenntnis vorausgesetzt werden.
• Die „Richtlinie zur Erstellung von Sicherheitshinweisen in Betriebsanleitungen“ referiert direkt auf den Vorgänger (GPSG).

Erstellen von Gebrauchsanleitungen- Gliederung, Inhalt und Darstellung
Teil 1: Allgemeine Grundsätze und ausführliche Anforderungen
Zweck ist „die Zusammenstellung von Forderungen und methodischen Regeln, die beim Erstellen von Anleitungen für Benutzer von Produkten zu berücksichtigen sind“. Nach dieser Norm sind Anleitungen „das Mittel zum Übertragen von Informationen an die Benutzer, wie das Produkt korrekt und sicher zu benutzen ist“. Mögliche Kommunikationsmittel sind „Texte, Wörter, Symbole, Pläne, Illustrationen, hörbare und sichtbare Information einzeln oder in Kombination angewendet“. Leitfäden sind für die Erstellung von Technischer Dokumentation mit Darstellung der möglichen Methoden und unter Berücksichtigung der jeweiligen Zielgruppe:

• Anhang A: Vorgehensweisen zur Bewertung von Gebrauchsanleitungen
• Anhang B: Checkliste für Konformität und Kommentare
• Anhang C: Checkliste für die Effektivität der Kommunikation
• Anhang D: Planung der Erstellung der Gebrauchsanleitungen
• Anhang E: Empirische Methoden zur Unterstützung der Erstellung von Gebrauchsanleitungen

Die Maschinenrichtlinie regelt ein einheitliches Schutzniveau zur Unfallverhütung für Maschinen beim Inverkehrbringen innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums, der Schweiz und der Türkei.
Unvollständige Maschinen gehören zum Anwendungsbereich. Auch Sicherheitsbauteile erhalten eine CE-Kennzeichnung. Jeder Maschine muss eine Betriebsanleitung in der Sprache des Anwenderlandes (EU) beiliegen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird. Die der Maschine beiliegende Betriebsanleitung muss eine „Originalbetriebsanleitung“ oder eine „Übersetzung der Originalbetriebsanleitung sein“.

Auswirkungen auf die Technische Dokumentation:

• Für die Bedienung der Maschine erforderliche Informationen müssen eindeutig und leicht verständlich sein.
• Informationen und Warnhinweise an der Maschine müssen vorzugsweise in Form leicht verständlicher Symbole ausgeführt sein.
• Alle Informationen und Warnhinweise sollen in der Amtssprache der Gemeinschaft, auf Verlangen auch in jeder anderen vom Bedienpersonal verstandenen Amtssprache angefertigt werden.
• Verkaufsprospekte dürfen der Betriebsanleitung nicht widersprechen.

Produktgrenzen

Der spezifischen Anwendung bzw. Benutzung des Produktes kommt besondere Bedeutung zu. Die Verwendung bzw. Anwendung und die Grenzen der Verwendung legt der Hersteller fest.

Die eindeutige Definition der Verwendungsgrenzen ist besonders dann wichtig, wenn die erwartete Anwendung beim Benutzer/Betreiber vom Hersteller nicht immer klar erkannt werden kann oder das Produkt in ein weiteres Produkt oder eine Anlage eingebaut wird. Das erforderliche Maß an Benutzersicherheit muss bleiben, um den Hersteller des Produktes nicht in Nachteil durch „vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung“ durch den Benutzer in den Lebensphasen (z. B. Transport, Montage, Installation, Betrieb, Reinigung und Instandhaltung, Entsorgung) zu bringen. Für alle diese Maßnahmen ist der „Hersteller, dessen bevollmächtigter Vertreter oder der „Inverkehrbringer“ verantwortlich.

Risikobeurteilung

Die Risikoanalyse ist die Basis für eine haftungssichere Dokumentation. Produkte müssen bestimmte konstruktive Eigenschaften aufweisen und die Gefährdung von Menschen, Tieren und Sachen bei der Nutzung muss in allen Lebenszyklen auf ein akzeptables Maß reduziert sein. Dazu muss der Hersteller für jedes Produkt oder jede Serie eine Risikobeurteilung durchführen. Dies dient der Feststellung der Restgefahren und zur Auswahl und Anwendung geeigneter und angemessener Mittel zur Reduzierung der Risiken. Mögliche Ursachen von Schadensereignissen hängen vom Können, Wissen und Wollen des Menschen ab:

Nicht können

• Körpergröße
• Behinderung
• Konstruktionsfehler
• Zeitdruck
• Überschätzung

Nicht wissen

• Ungenügende Instruktionen
• Mangelnde Erfahrung
• Unvollständige Betriebsanleitung

Nicht wollen

• Bequemlichkeit
• Mangelnde Einsicht
• Sparsamkeit

Vorgehen bei der Risikobeurteilung
Die Risikoanalyse ist die Basis für eine haftungssichere Dokumentation. Auf Basis der Risikoanalyse werden Risiken beurteilt, Restrisiken definiert und anschließend geprüft, ob Gefahrensituationen durch Schutzmaßnahmen bereits ausreichend gemindert wurden, andernfalls startet die Risikoanalyse erneut.

Die Technische Dokumentation umfasst bestimmungs- und nicht bestimmungsgemäße Verwendung, Schutzmaßnahmen, Sicherheitshinweise und Hinweise auf Restrisiken. Es wird davon ausgegangen, dass eine an der Maschine vorhandene Gefährdung früher oder später zu einem Schaden führt, falls keine Schutzmaßnahmen durchgeführt werden. Auf verbleibende, konstruktiv nicht zu beseitigende Restrisiken muss in der Betriebsanleitung hingewiesen werden. Die Risikobeurteilung wird in folgenden Schritten durchgeführt:

1. Bestimmung der Grenzen der Maschine

2. Identifizierung der Gefahrensituation

3. Risikoeinschätzung

4. Risikobewertung

5. Risikominderung z. B. konstruktiv, durch Schutzmaßnahmen oder durch Benutzerinformation

Gefährdungsbeurteilungen nach DIN EN 1050

Die Gefährdungsbeurteilung ist das zentrale Element im betrieblichen Arbeitsschutz und beschreibt die systematische Ermittlung und Bewertung aller relevanten Gefährdungen, denen die Beschäftigten im Zuge ihrer beruflichen Tätigkeit ausgesetzt sind.

Auf dieser Basis werden alle zum Schutz der Sicherheit und der Gesundheit erforderlichen Maßnahmen festgelegt mit dem Ziel, Gefährdungen bei der Arbeit frühzeitig zu erkennen und entgegenzuwirken.

Diese Gefährdungsbeurteilungen müssen regelmäßig durchgeführt werden und als kontinuierlicher Verbesserungsprozess geführt werden.

reinisch bietet Ihnen die kompetente Erstellung von Gefährdungsanalysen und -beurteilungen sowie deren Überprüfung für Maschinen und Anlagen nach Din EN 1050.

Grundlage sind die durchgeführten Risikobeurteilungen (Restrisikolisten) und die Vorgaben aus den jeweiligen Produktnormen.
Die Maschine/Anlage muss zum Zeitpunkt der Abnahme allen maßgeblichen Unfallverhütungsvorschriften, Arbeitsschutzvorschriften sowie die allgemein anerkannten sicherheitstechnischen und arbeitsmedi­zinischen Regeln zu entsprechen.

Insbesondere betrifft dies:

• • • Einbauerklärung mit Montageanleitung/CE-Konformitätserklärung
    • Risikobeurteilung (Maschinen-/Anlagensicherheit)
    • Sicherheitskonzept
    • Deklaration von Gefahrstoffen und die Einhaltung der entsprechenden Verbote nach Gefahrstoffverordnung
    • Nach Bedarf Durchführung entsprechender Prüfungen für Lärm- Staub- oder sonstiger Emissionen oder Messungen für Beleuchtungsstärke, etc.
    • Festlegung der Arbeitsschutzmaßnahmen und der persönlichen Schutzausrüstungen (PSA)
    • Erstellung der notwendigen Betriebsanweisungen

Performance Level

Der erforderliche Performance Level (PLr) wird nach EN 13849-1:2008 anhand der drei Kriterien bestimmt. Nach Umsetzung der erforderlichen technischen und baulichen Schutzmaßnahmen sind die noch verbleibenden Restrisiken sowie möglichen Schadensereignisse durch Einweisung und Unterweisung der betreffenden Personen zu verhindern.

Grad der Verletzung

• leichte, reversible Verletzungen
• schwere Verletzungen, Tod

Häufigkeit und Exposition

• seltene bis wenig häufige und/oder kurze Exposition
• häufig bis dauernde und/oder lange Exposition

Gefahrenabwehr

• möglich unter bestimmten Bedingungen
• kaum möglich

Haftungssichere Dokumentation

Maßgeschneiderte Konzepte und Lösungen für Ihre Technische Dokumentation. Einbezug der wesentlichen Attribute, die die Technische Dokumentation erfüllen muss: Haftungssicherheit, Zielgruppenkonformität und Markenadäquatheit sind die wesentlichen Anforderungen an die Technische Dokumentation:

1. Benutzerszenarien:
Wer ist der Kunde und welche Informationen benötigt er? Ist die Technische Dokumentation benutzerfreundlich?

2. Haftungssicherheit:
Welches sind die relevanten Gesetze, Normen und Richtlinien? Schützt die Technische Dokumentation vor Haftung?

3. Leistungsversprechen:
Das Produkt als Leistungserbringer? Passt die Technische Dokumentation zur Marke?

Warnhinweise
Der dreistufige iterative Prozess zur Risikominderung sieht Warnhinweise als Maßnahme zur Risikominderung vor. Dennoch muss das Risiko – der Eintritt eines Gefährdungsereignisses – zuerst durch eine inhärent sichere Konstruktion verhindert oder durch Schutzmaßnahmen begrenzt werden. Sollten beide Möglichkeiten der Risikominderung nicht anwendbar sein, soll der Anwender entsprechend gewarnt werden – durch schriftliche Warnhinweise direkt auf dem Produkt oder in den Begleitunterlagen. Unabhängig von Marketing- oder Kostenvorgaben müssen Warnhinweise zur Erfüllung juristischer Vorgaben stets auf Konventionalisierungen der Technischen Dokumentation zurückgreifen.

Sicherheitszeichen – mit normativ definierter Sicherheitsaussage – warnen sprachunabhängig vor Gefährdungen. In Verbindung mit Sicherheitsfarben werden Anwender visuell auf die Gefährdung und die entsprechende Gefahrenstufe hingewiesen:

Unsere Leistungen für Sie

Die reinisch GmbH ist Partner der Industrie und führender Dienstleister in der Technischen Dokumentation. Wir vernetzen unsere Expertise zu komplexen Dienstleistungen und kümmern uns um sicherheitsrelevante Aufgaben. Damit Anwender ohne Gefährdungen arbeiten können und Ihre Produkte und Arbeitsplätze sicher bleiben.