Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die technische Dokumentation für Medizinprodukte unterliegt sehr umfangreichen Anforderungen seitens des Gesetzgebers. Mit der neuen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) haben sich diese Anforderungen noch einmal erhöht. Die Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 gilt ab dem 26. Mai 2021 verbindlich für alle Hersteller von Medizinprodukten. Änderungen ergeben sich zum einen für die benötigten Unterlagen zur Zulassung bei den benannten Stellen, aber auch für die Gebrauchsanweisung sowie begleitende Informationen zur Nutzung des Medizinprodukts. Gerade diese Dokumente für den Anwender entscheiden oft darüber wie gut das Produkt vermarktet werden kann und ob der Kunde über die notwendige klinische Funktionalität hinaus zufrieden ist.
Fachkompetenz Medizintechnik
Nurse, tablet and hospital, health and woman check patient information, technology with digital medical data. Clinic, nursing and online medicine report, mature person and healthcare professional
reinisch unterstützt Sie bei der Erstellung der Gebrauchsanweisung sowie weiteren Anwenderinformationen wie Kurzeinweisungen, Schulungsvideos und -unterlagen. Auch Marketingunterlagen können unterstützend geliefert werden. Dabei vereint reinisch das branchenspezifische Fachwissen zu formalen Anforderungen an Medizinprodukte optimal mit den modernen Techniken zur Informationsvermittlung. Durch den Einsatz speziell ausgebildeter Technischer Redakteure und die Zusammenarbeit mit unserer Partnerfirma Hopp+Flaig im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten profitieren unsere Kunden vom umfangreichen Fachwissen aller Disziplinen.
Gebrauchsanweisung für Medizinprodukte
Portrait of a young female doctor in scrubs and a protective face mask preparing an anesthesia machine before an operation
Die Gebrauchsanweisung ist ein zumeist gedrucktes Begleitmaterial zum Verkaufsprodukt, welches den Nutzer über Zweckbestimmung, den korrekten Gebrauch und sicherheitsrelevante Informationen aufklärt. Sie muss nutzerfreundlich sowie klar verständlich sein und alle regulatorischen Anforderungen von MDR, IVDR, FDA und weiterer zahlreicher Normen erfüllen. Nur so können Benutzungsfehler effektiv vermieden und das Risiko von eventuellen Folgeschäden für Patienten und Anwender sicher abgewendet werden.
Als Synonym für die gesetzeskonforme Bezeichnung Gebrauchsanweisung wird häufig auch von Bedienungsanleitung, Handbuch, Operation Manual, User Guide oder IFU (instruction for use) gesprochen.
Die inhaltlichen Vorgaben für die Gebrauchsanweisung sind sehr vielfältig und richten sich auch nach der Klassifizierung des Medizinproduktes laut MDR. So ist für viele Produkte das Thema Biokompatibilität nach DIN EN ISO 10993 zu beachten. Für Softwareprodukte müssen Informationen zur Validierung nach DIN EN 62366 in die Gebrauchsanweisung aufgenommen werden. Für OP-Werkzeuge wiederum ist insbesondere die Neuaufbereitung und wiederholte Desinfektion nach DIN EN ISO 17664 ein wichtiger Aspekt in der Gebrauchsanweisung. Auch Sicherheitsanweisungen im Feld aufgrund der Erfahrungswerte der Nachverfolgung klinischer Produkte sind unerlässliche Anwenderinformationen. Für aktive Medizinprodukte gibt die DIN EN ISO 60601 wichtige Hinweise zur Bereitstellung von Informationen zur elektrischen Sicherheit. Neben der inhaltlich korrekten Beschreibung des Produktes und seines Gebrauchs ist auch die Zielgruppe der Anwender zu beachten. Ein Produkt für Patienten ist sprachlich anders zu beschreiben als ein Produkt für Allgemeinmediziner oder den Facharzt, um somit die Verständlichkeit zu gewährleisten und Fehlnutzung zu vermeiden.
Im Hinblick auf Werbematerial ist darauf zu achten, dass die Kennnummer zur korrekten Zuordnung des Produktes angegeben wird. Auch die Anbringung und Ausgestaltung der Etikettierung bzw. Signierung von Medizinprodukten sollte gut gewählt sein, da durch die Nutzung von Symbolen nach DIN EN ISO 15223 viel Informationsgehalt auf wenig Platz realisierbar ist.
Immer mehr Hersteller setzen im Zuge von Nachhaltigkeit und Digitalisierung auch auf eine unterstützende oder auch alleinige elektronische Gebrauchsanleitung, genannt eIFU. Hierbei sind im Rahmen der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 die entsprechenden Voraussetzungen für Verfügbarkeit und Sicherheitsinformationen zu beachten.
Dokumentation als Wettbewerbsvorteil
Healthcare business graph and data of Medical business growth, Medical hub on global network, Businessman touch and analyzing data growth of investment, Financial and banking, Health business report
Die Bereitstellung hilfreicher und einfacher Anwenderinformationen ist ein wichtiger Aspekt im Wettbewerb und kann einen entscheidenden Marktvorteil bedeuten. Nutzen Sie die Gebrauchsanweisung intelligent als Werbemedium und lassen Sie sich von Experten unterstützen. reinisch berät und unterstützt Sie bei der Auswahl der geeigneten Strategie (print, digital, individuelle Schulung) und entwickelt bei Bedarf ein passendes Konzept, sodass immer sicher und zuverlässig auf alle benötigten Informationen zugegriffen werden kann. Speziell ausgebildete technische Redakteure, Lektoren und Illustratoren gewährleisten die rechtssichere und gestalterisch einwandfreie Umsetzung. Unser Übersetzungsmanagement kümmert sich darüber hinaus um die Übersetzung in alle benötigten Sprachen durch Einsatz von versierten Fachübersetzern.
Redaktion mit System und CMS
Unsere Experten beraten und unterstützen Sie zudem bei der Auswahl und Einführung von geeigenten Redaktionstools. Auch in vorhandenen Content-Management-Systemen (CMS) erstellen wir bei Bedarf die notwendigen Dokumentationen. In enger Zusammenarbeit mit Ihren Produktexperten erreichen wir durch die Verwendung solcher CMS eine deutliche Aufwandsreduzierung bei gleichzeitiger Qualitätssteigerung für Erstellung und Pflege der vollständigen Zulassungsakte. Durch Wiederverwendung von Informationsmodulen, Terminologieunterstützung und bedarfsgerechter Übersetzung werden alle notwendigen Dokumente schnell verfügbar produziert und sind auch für Folgeprodukte vielfach weiter nutzbar.
